Το Συμβούλιο της ΕΕ θέσπισε νέο νομοθέτημα που θα διευκολύνει την ανταλλαγή δεδομένων υγείας και την πρόσβαση σε αυτά σε επίπεδο ΕΕ, ανοίγοντας έτσι τον δρόμο για τη θέση του σε ισχύ.
Ο κανονισμός για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων υγείας (EHDS) αποσκοπεί να βελτιώσει την πρόσβαση των ατόμων στα προσωπικά τους ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και τον έλεγχο που έχουν επί των δεδομένων αυτών, επιτρέποντας παράλληλα την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για σκοπούς έρευνας και καινοτομίας προς όφελος των ευρωπαίων ασθενών. Προβλέπει ένα περιβάλλον δεδομένων ειδικά για την υγεία, το οποίο θα διασφαλίζει τη διασυνοριακή πρόσβαση σε ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας εντός της ΕΕ.
Ο ψηφιακός μετασχηματισμός της υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη αποτελεί βασική προτεραιότητα για την πολωνική Προεδρία. Η θέσπιση του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων υγείας (EHDS) αποτελεί κρίσιμο βήμα στη διαδικασία αυτή, καθώς παρέχει στους πολίτες της ΕΕ τη δυνατότητα να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους οπουδήποτε στην ΕΕ. Ο EHDS θα βελτιώσει την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ιατρικής περίθαλψης, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι το σύστημα υγείας μας παραμένει ανθεκτικό στις μελλοντικές προκλήσεις.
Izabela Leszczyna, Υπουργός Υγείας της Πολωνίας
Ευκολότερη πρόσβαση των ατόμων σε δεδομένα υγείας
Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, τα άτομα θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, ανεξάρτητα από το αν βρίσκονται στη χώρα διαμονής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα δεδομένα αυτά. Οι χώρες της ΕΕ θα πρέπει να συστήσουν μια αρχή ψηφιακής υγείας για την εφαρμογή των νέων διατάξεων.
Αύξηση των δυνατοτήτων έρευνας
Ο EHDS θα παρέχει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση σε συγκεκριμένα είδη ανωνυμοποιημένων και ασφαλών δεδομένων υγείας, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να αξιοποιούν το τεράστιο δυναμικό που παρέχουν τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την τεκμηρίωση της επιστημονικής έρευνας, την ανάπτυξη καλύτερων θεραπειών και τη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών.
Διασφάλιση της διαλειτουργικότητας
Επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός που δυσχεραίνει την ανταλλαγή δεδομένων πέραν των συνόρων των κρατών μελών. Ο νέος κανονισμός απαιτεί τη συμμόρφωση όλων των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (EHR) με τις προδιαγραφές του ευρωπαϊκού μορφότυπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, διασφαλίζοντας τη διαλειτουργικότητα σε επίπεδο ΕΕ.
Επόμενα βήματα
Ο κανονισμός θα υπογραφεί τώρα επίσημα από το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Θα τεθεί σε ισχύ 20 ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Γενικό πλαίσιο
Στις 3 Μαΐου 2022 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση κανονισμού για τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων υγείας (EHDS). Η πρόταση είναι ο πρώτος από τους εννέα ευρωπαϊκούς χώρους δεδομένων ανά κλάδο και τομέα που προβλέπονται στην ανακοίνωσή της Επιτροπής του 2020 με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα». Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία επί του κανονισμού στις 15 Μαρτίου 2024.
Σκοπός του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία είναι να διευκολύνει την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας και την ανταλλαγή τους σε διασυνοριακό επίπεδο, τόσο για τη στήριξη της παροχής υγειονομικής περίθαλψης («πρωτογενής χρήση δεδομένων») όσο και για την τεκμηρίωση της έρευνας και της χάραξης πολιτικής στον τομέα της υγείας (επαναχρησιμοποίηση δεδομένων, η οποία αναφέρεται και ως «δευτερογενής χρήση δεδομένων»). Θεωρείται βασικός πυλώνας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας.
